El organismo regulador de medicamentos de la Unión Europea ha denegado la aprobación de Leqembi, un novedoso tratamiento para el Alzheimer en fase inicial desarrollado por Eisai y Biogen. La decisión se fundamenta en que los riesgos asociados, principalmente la inflamación cerebral grave, superan los beneficios observados en la ralentización del deterioro cognitivo.
Esta resolución representa un revés significativo para ambas compañías farmacéuticas, especialmente considerando la lenta adopción del fármaco en Estados Unidos, donde ya está aprobado. El impacto se reflejó inmediatamente en el mercado bursátil, con una caída del 5,8% en las acciones de Biogen.
Leqembi, cuyo principio activo es el lecanemab, actúa eliminando los acúmulos de proteína beta amiloide en el cerebro, considerados un marcador característico del Alzheimer. Los ensayos clínicos mostraron una ralentización del 27% en el deterioro cognitivo en comparación con un placebo.
Sin embargo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la agencia europea expresó tres preocupaciones principales:
- La modesta diferencia en la escala de 18 puntos utilizada para medir funciones cognitivas.
- Los casos de ARIA (inflamación y hemorragia cerebral) observados durante los ensayos.
- El mayor riesgo para personas con dos copias del gen APOE4.
Esta decisión es particularmente relevante en Europa, donde se estima que siete millones de personas padecen Alzheimer, una cifra que podría duplicarse para 2050.
Eisai y Biogen han anunciado su intención de solicitar una revisión de la recomendación, aunque no han especificado qué nueva información proporcionarán. Por el momento, Leqembi seguirá disponible en Estados Unidos, China, Japón y otros países donde ya ha sido aprobado.
